حساب کاربری دانلود اپ
ایمنی دارو

فرم گزارش عوارض دارویی و ثبت عوارض ناخواسته دارو

اگر پس از مصرف یک دارو دچار عارضه ناخواسته شده‌اید، یا در کیفیت دارویی که دریافت کرده‌اید مشکلی دیده‌اید، از این فرم برای گزارش عوارض دارویی به شرکت پخش دارو دایادارو استفاده کنید. گزارش شما بررسی و به تولیدکننده دارو و در صورت لزوم به سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود. هر گزارش، حتی اگر مطمئن نیستید عارضه از دارو است، به ایمنی داروها برای همه کمک می‌کند.

مرجع رسمی ثبت عوارض دارویی در ایران، سازمان غذا و دارو است. شما می‌توانید علاوه بر این فرم، گزارش خود را مستقیماً در سامانه adr.ttac.ir (بخش «کارتابل گزارشگر») یا با تلفن ۱۹۰، داخلی ۳، کد ۲ ثبت کنید.
  • حدود ۵ دقیقهپنج مرحله کوتاه؛ فقط موارد ستاره‌دار الزامی است.
  • حفظ حریم خصوصیاز بیمار فقط حروف اول نام، سن و جنس پرسیده می‌شود.
  • شماره پیگیریپس از ارسال، شماره پیگیری گزارش به شما نمایش داده می‌شود.

فرم مرحله‌ای گزارش

  1. نوع گزارش و گزارش‌دهنده
  2. بیمار
  3. داروی مشکوک
  4. شرح عارضه
  5. بازبینی و ارسال

۱. نوع گزارش و اطلاعات گزارش‌دهنده

چه چیزی را گزارش می‌کنید؟ اطلاعات تماس فقط برای پیگیری همین گزارش استفاده می‌شود.

شماره تماس یا ایمیل؛ دست‌کم یکی لازم است.

۲. اطلاعات بیمار

نام کامل و کد ملی بیمار را ننویسید. حروف اول نام، سن و جنس برای شناسایی گزارش کافی است.

جنس

۳. داروی مشکوک

اگر جعبه یا ورق دارو را دارید، اطلاعات را از روی آن بنویسید و بسته را تا پایان بررسی نگه دارید.

نام تجاری و شکل دارو را بنویسید؛ مثلاً «قطره چشمی …» یا «قرص ۵۰۰ میلی‌گرم …».
روی جعبه، معمولاً کنار تاریخ تولید و انقضا.

۴. شرح عارضه یا مشکل

آنچه رخ داد را به زبان ساده و به ترتیب زمان بنویسید.

آیا عارضه جدی بوده است؟ (هر مورد را که درست است علامت بزنید)

۵. بازبینی و ارسال گزارش

اطلاعات را بررسی کنید. برای اصلاح، به مرحله قبل برگردید.

آیا این مورد را در سامانه سازمان غذا و دارو هم ثبت کرده‌اید؟
این پرسش برای جلوگیری از ثبت دوباره یک مورد است.

عارضه ناخواسته دارویی چیست؟

عارضه ناخواسته دارویی (ADR) واکنشی زیان‌بار و ناخواسته به یک دارو است که با مقدار معمول دارو و هنگام مصرف برای پیشگیری، تشخیص یا درمان بیماری رخ می‌دهد. برخی عوارض در بروشور دارو آمده‌اند و برخی برای نخستین بار با گزارش بیماران و کادر درمان شناخته می‌شوند. به همین دلیل گزارش عوارض دارویی، حتی عوارض شناخته‌شده، اهمیت دارد.

در این فرم سه نوع گزارش را می‌توانید ثبت کنید:

نوع گزارشچه زمانینمونه
عارضه ناخواسته داروبدن پس از مصرف دارو واکنش ناخواسته نشان داده است.کهیر، تهوع شدید، سرگیجه، تپش قلب
مشکل کیفیت داروظاهر، بسته‌بندی یا اثر دارو با حالت عادی فرق دارد.تغییر رنگ قرص، ذرات در محلول، جعبه آسیب‌دیده، برچسب نادرست
خطای داروییدر تجویز، تحویل یا مصرف دارو اشتباهی رخ داده است.تحویل داروی مشابه به‌جای داروی اصلی، مصرف دوز اشتباه

چه عوارضی را باید گزارش کرد؟

هر عارضه‌ای را که به دارو مشکوک هستید گزارش کنید؛ لازم نیست از رابطه دارو و عارضه مطمئن باشید. این موارد اهمیت بیشتری دارند:

  • عوارض جدی: عارضه‌ای که به فوت، تهدید حیات، بستری شدن یا طولانی شدن بستری، ناتوانی ماندگار یا ناهنجاری مادرزادی منجر شده یا از نظر پزشکی مهم است.
  • عوارض داروهای جدید یا عوارضی که در بروشور دارو نیامده‌اند.
  • عوارض در کودکان، سالمندان، زنان باردار و شیرده.
  • عوارض ناشی از تداخل چند دارو یا دارو و مکمل.
  • بی‌اثر بودن دارو یا هر تغییر غیرعادی در ظاهر و بسته‌بندی آن.

برای گزارش عوارض دارویی چه اطلاعاتی لازم است؟

یک گزارش قابل بررسی، طبق استانداردهای بین‌المللی ایمنی دارو، دست‌کم این چهار جزء را دارد:

  1. گزارش‌دهنده قابل تماس: شماره تماس یا ایمیل شما.
  2. بیمار قابل شناسایی: حروف اول نام، سن یا جنس؛ بدون نام کامل یا کد ملی.
  3. داروی مشکوک: نام دارو و در صورت امکان شرکت سازنده و شماره سری ساخت.
  4. شرح عارضه: آنچه رخ داد و زمان شروع آن.

اطلاعات بیشتر، مانند مقدار مصرف، داروهای هم‌زمان و نتیجه قطع دارو، بررسی را دقیق‌تر می‌کند. جعبه و باقی‌مانده دارو را تا پایان بررسی نگه دارید؛ ممکن است برای بررسی سری ساخت لازم شود.

پس از ارسال گزارش چه اتفاقی می‌افتد؟

  1. گزارش با یک شماره پیگیری ثبت می‌شود.
  2. کارشناس دایادارو اطلاعات را بررسی می‌کند و در صورت نیاز برای تکمیل آن با شما تماس می‌گیرد.
  3. گزارش برای تولیدکننده یا واردکننده دارو ارسال می‌شود تا در سامانه ایمنی دارویی آن شرکت بررسی شود.
  4. در صورت لزوم، مورد در سامانه سازمان غذا و دارو ثبت می‌شود. اگر مشکل به یک سری ساخت مربوط باشد، ممکن است به فراخوان دارو منجر شود.

دایادارو از طریق این فرم توصیه درمانی نمی‌دهد. برای تصمیم درباره ادامه یا قطع درمان با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید.

ثبت رسمی عوارض دارویی در سامانه سازمان غذا و دارو

سامانه رسمی ثبت عوارض ناخواسته داروها و خطاهای دارویی در ایران، سامانه adr.ttac.ir است که از وب‌سایت سازمان غذا و دارو نیز در دسترس است. همه افراد می‌توانند از بخش «کارتابل گزارشگر» در این سامانه گزارش ثبت کنند یا با شماره ۱۹۰، داخلی ۳ و کد ۲ تماس بگیرند. فرم کاغذی قدیمی، معروف به «فرم زرد»، اکنون جای خود را به ثبت آنلاین داده است.

اگر یک مورد را هم در این فرم و هم در سامانه رسمی ثبت می‌کنید، در مرحله آخر فرم آن را مشخص کنید تا یک عارضه دو بار شمرده نشود.

از اطلاعات شما چگونه محافظت می‌شود؟

  • از بیمار فقط حروف اول نام، سن، جنس و وزن پرسیده می‌شود.
  • گزارش‌ها فقط در دسترس کارشناسان مجاز دایادارو است.
  • اطلاعات فقط برای پیگیری ایمنی دارو استفاده می‌شود و برای تولیدکننده و سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود؛ نه برای تبلیغات.

پرسش‌های متداول درباره گزارش عوارض دارویی

اگر مطمئن نیستم عارضه از دارو است، باز هم گزارش بدهم؟

بله. برای گزارش عوارض دارویی لازم نیست از رابطه دارو و عارضه مطمئن باشید؛ همین که به آن مشکوک هستید کافی است. بررسی علت، کار کارشناسان است.

آیا باید مصرف دارو را قطع کنم؟

درباره ادامه یا قطع مصرف دارو با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید. قطع ناگهانی برخی داروها خطرناک است. اگر علائم شدید است، با اورژانس ۱۱۵ تماس بگیرید.

فرم زرد عوارض دارویی چیست؟

فرم زرد، فرم کاغذی گزارش عوارض ناخواسته دارو بود. اکنون گزارش رسمی به‌صورت آنلاین در سامانه adr.ttac.ir سازمان غذا و دارو ثبت می‌شود و این صفحه نیز اطلاعات همان فرم را به‌صورت مرحله‌ای می‌گیرد.

گزارش من به سازمان غذا و دارو هم می‌رسد؟

دایادارو گزارش را بررسی می‌کند، به تولیدکننده یا واردکننده دارو می‌فرستد و در صورت لزوم در سامانه سازمان غذا و دارو ثبت می‌کند. شما هم می‌توانید مستقیماً در سامانه adr.ttac.ir یا با شماره ۱۹۰ گزارش دهید.

شماره سری ساخت دارو کجا نوشته شده است؟

شماره سری ساخت با عنوان‌هایی مانند Batch، Lot یا B.No روی جعبه یا ورق دارو، معمولاً کنار تاریخ تولید و انقضا چاپ می‌شود.

مطالب مرتبط با ایمنی دارو

منابع: تعریف عارضه ناخواسته دارویی بر پایه تعریف سازمان جهانی بهداشت؛ راه‌های ثبت رسمی بر پایه اطلاع‌رسانی سازمان غذا و دارو (مهر ۱۴۰۵). آخرین بازبینی این صفحه: آبان ۱۴۰۵.