فراخوان دارو (ریکال) چیست و چطور انجام می‌شود؟

فراخوان دارو یعنی جمع‌آوری محصول مشخص از زنجیره عرضه برای رسیدگی به مشکل کیفیت، ایمنی یا انطباق. مرجع نظارتی و شرکت مسئول، دامنه و اقدام لازم را مشخص می‌کنند؛ شرکت پخش مسیر جمع‌آوری را هماهنگ می‌کند و داروخانه موجودی مشمول را شناسایی، جدا و مستند تحویل می‌دهد. تطبیق سری ساخت و ثبت سرنوشت تعدادها، بخش اصلی پیگیری است.

ریکال دارو با مرجوعی معمولی چه تفاوتی دارد؟

در مرجوعی تجاری، موضوع اصلی ممکن است مازاد سفارش یا شرایط توافق‌شده برگشت کالا باشد. در ریکال، مسئله از یک اعلام مشخص درباره محصول شروع می‌شود. اختلاف مالی یا تکمیل سند حسابداری نباید جای بررسی دامنه اعلام را بگیرد.

طبق راهنمای فراخوان FDA، نقص بسته‌بندی، اطلاعات برچسب یا کیفیت از دلایل جمع‌آوری هستند. ریکال به‌تنهایی اثبات تقلبی بودن همه محصولات یک شرکت نیست. همچنین، داشتن تاریخ مصرف معتبر یا پاسخ مثبت استعلام اصالت، دلیل خارج بودن محصول از دامنه یک ابلاغ نیست.

سری ساخت، شناسه یک نوبت تولید است؛ در بسته‌بندی با عباراتی مانند «Batch» یا «Lot» دیده می‌شود. نام دارو کافی نیست: مقدار ماده مؤثره، شکل دارویی، سازنده و سری ساخت باید با متن اعلام تطبیق داده شوند. تاریخ مصرف نیز اگر در دامنه اعلام آمده باشد، تطبیق داده شود. اگر اعلام چند سری یا همه سری‌ها را پوشش دهد، همان دامنه ملاک است.

طبقه‌بندی‌های شدت خطر نیز برای تعیین سطح اقدام به کار می‌روند. برای مثال، FDA آمریکا سه طبقه دارد؛ این تقسیم‌بندی، مهلت قانونی ایران را تعیین نمی‌کند. کارکنان داروخانه نباید از ظاهر بسته، شدت خطر یا اجازه ادامه عرضه را نتیجه بگیرند.

در ایران، دستور جمع‌آوری را سازمان غذا و دارو صادر می‌کند. این دستور معمولاً بر پایه نتیجه آزمایش‌های کنترل کیفیت یا گزارش عوارض صادر می‌شود و شماره سری‌های ساخت مشمول را مشخص می‌کند. معاونت‌های غذا و داروی دانشگاه‌های علوم پزشکی ابلاغیه را منتشر می‌کنند و بر اجرای آن نظارت دارند. برای نمونه، بر اساس ابلاغیه منتشرشده در وب‌سایت معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی اراک، پس از اعلام نتایج «غیرقابل قبول» آزمایشگاه مرجع برای یازده سری ساخت از چند فرآورده، «دستور جمع آوری فوری این فراورده ها مطابق با ضوابط و مقررات جاری، از شرکتهای پخش و سطح عرضه» صادر شد. در این فرایند، شرکت پخش موجودی انبار خود را متوقف می‌کند و اقلام مشمول را از داروخانه‌ها و مراکز درمانی طرف خرید جمع‌آوری می‌کند.

چه کسی مسئول کدام بخش است؟

وظایف هر فراخوان از ابلاغ معتبر و روش اجرایی مرتبط مشخص می‌شود. جدول زیر تقسیم کار عملی را نشان می‌دهد؛ نام شرکت مسئول، دریافت‌کننده کالا و مسیر پاسخ‌گویی باید از همان ابلاغ استخراج شود.

در رویه بیمارستان فیروزآبادی، ویرایش چهارم با تاریخ ابلاغ ۱۴۰۱/۰۹/۳۰، بررسی فقط به انبار محدود نیست. داروخانه مرکزی، سرپایی و بخش‌ها نیز در مسیر اطلاع‌رسانی و جمع‌آوری قرار دارند. این رویه محلی، نمونه تقسیم کار است، نه ضابطه جاری همه مراکز. نبود کالا در انبار، پاسخ همه بخش‌ها نیست.

پس از دریافت ابلاغ، از کجا شروع شود؟

ابتدا متن کامل و دامنه اعلام مشخص شود

شماره و تاریخ نامه، فرستنده، محصول، سری‌های مشمول و دستور اقدام در یک پرونده ثبت شود. فایل اصلی و اصلاحیه بعدی کنار هم نگهداری شوند؛ در گزارش، نسخه مبنای اقدام مشخص باشد. پیام کوتاه یا تصویر ناقص، جای نسخه کامل را نمی‌گیرد؛ بخش حذف‌شده می‌تواند نام سازنده یا محدوده سری‌ها باشد.

اگر خبر دریافت شده ولی نامه کامل در دسترس نیست، موضوع به مسئول فنی منتقل شود. درخواست نسخه معتبر و مشخصات کامل از مسیر رسمی مرتبط ثبت شود. نبود نامه نزد یک فرد، به‌خودی‌خود نشانه نبود فراخوان نیست. تا روشن شدن دامنه، وضعیت اقلام مورد ابهام مطابق روش اجرایی و نظر مسئول فنی مدیریت شود.

موجودی واقعی به تفکیک سری بررسی شود

بررسی قفسه، انبار، یخچال و محل اقلام برگشتی با سوابق خرید تطبیق داده شود. یک فاکتور می‌تواند چند سری ساخت داشته باشد؛ هر سری ردیف جدا می‌خواهد. تعداد بسته با تعداد قرص یا آمپول جمع نشود.

اگر سری ناخوانا باشد، «نامشخص» ثبت شود؛ حدس زدن از روی تاریخ خرید کافی نیست. تطبیق دامنه برای این قلم تأیید نشود تا شناسه روشن شود. تصویر بخش‌های قابل خواندن برچسب و مرجع فاکتور برای پیگیری تهیه شود. در مرکز درمانی، پاسخ بخش‌های دریافت‌کننده نیز به همین بررسی افزوده شود.

ثبت «موجودی مشمول یافت نشد» هم به زمان و محدوده بررسی نیاز دارد. نتیجه‌ای که فقط قفسه فروش را پوشش داده، نباید به کل داروخانه تعمیم داده شود. نام محل، زمان شمارش و مسئول ثبت، امکان تکرار بررسی را فراهم می‌کند.

جداسازی با حفظ شرایط نگهداری انجام شود

راهنمای توزیع سازمان جهانی بهداشت، بخش ۱۰، جداسازی ایمن و حفظ شرایط مناسب نگهداری کالای فراخوان‌شده را مطرح می‌کند. برچسب مشخص و جلوگیری از اشتباه با موجودی قابل عرضه، بخشی از این کنترل است. برای محصول حساس به دما، کنار گذاشتن نباید به معنای رها کردن خارج از شرایط نگهداری باشد.

تعداد جداشده و محل آن ثبت شود. وضعیت موجودی در سامانه نیز با اقدام فیزیکی هماهنگ باشد؛ حذف یک ردیف از نمایش فروش، مشخص نمی‌کند بسته‌ها کجا قرار دارند. بازگرداندن به موجودی قابل عرضه یا امحا، تابع تصمیم و دستور معتبر مرتبط است.

تحویل به دریافت‌کننده مشخص مستند شود

پیش از خروج کالا، مشخصات دریافت‌کننده، روش تحویل و مدارک لازم روشن شود. در رسید، محصول، سری ساخت، واحد شمارش، تعداد و تاریخ درج شود. مرجع رسید در پرونده فراخوان ثبت شود. اختلاف تعداد رسید با تحویل واقعی، جداگانه پیگیری شود؛ صرف وجود رسید، اختلاف را رفع نمی‌کند.

عبارت «برای برگشت اعلام شد» به معنی «تحویل شد» نیست. اگر تحویل انجام نشده، تعداد همچنان در گروه موجودی جداشده باقی می‌ماند. تأیید دریافت درخواست یا تماس تلفنی نیز جای رسید دریافت کالا را نمی‌گیرد.

مدل «ابلاغ، سری ساخت، تعداد، رسید»

این مدل برای کنترل پرونده در داروخانه پیشنهاد می‌شود. چهار پرسش آن عبارت‌اند از: اقدام بر پایه کدام ابلاغ است؟ کدام سری مشمول است؟ هر تعداد اکنون چه وضعیتی دارد؟ تحویل با کدام رسید قابل پیگیری است؟

فایل کاربرگ ثبت و تطبیق فراخوان همین پرسش‌ها را برای یک محصول و یک سری ثبت می‌کند. خروجی قابل چاپ و فایل جدولی برای نگهداری سوابق دارد. تاریخ ثبت آن میلادی است؛ تاریخ شمسی نباید بدون تبدیل در این خانه وارد شود. اطلاعات هویتی بیمار در این کاربرگ وارد نمی‌شود.

در بخش ۱۰.۸ راهنمای سازمان جهانی بهداشت آمده است:

The progress of a recall process should be recorded

ترجمه: «پیشرفت فرایند فراخوان باید ثبت شود.» ثبت روند با نوشتن یک عدد نهایی تفاوت دارد؛ لازم است مشخص باشد چه تعداد هنوز در محل است و چه تعداد واقعاً تحویل شده.

نمونه آموزشی برای یک سری ساخت

فرض شود سوابق بررسی‌شده، ۴۰ بسته از سری مشمول را پوشش می‌دهند. هر بسته فقط در یک گروه شمرده می‌شود. وضعیت در زمان ثبت چنین است:

جمع گروه‌ها با ۴۰ بسته تطبیق دارد، اما فقط ۸ بسته با رسید تحویل شده است. هشت بسته تحویل بیمار، «بازیابی‌شده» نیست و ۲۴ بسته نیز هنوز در داروخانه مانده است. بنابراین، صفر بودن اختلاف عددی، پایان فراخوان را اثبات نمی‌کند.

اگر بسته‌ای از بیمار بازگردد، در ثبت بعدی از گروه تحویل بیمار به گروه موجودی جداشده منتقل می‌شود؛ بازگشت آن، مجوز عرضه مجدد نیست. ثبت آن در هر دو گروه، شمارش تکراری ایجاد می‌کند. برای هر وضعیت، زمان ثبت و مرجع مدرک نگهداری شود.

کاربرگ، اختلاف شمارش و مدارک ناقص را آشکار می‌کند؛ تأیید تطبیق دامنه در آن، ثبت بررسی کاربر است، نه تأیید مرجع نظارتی. پرونده زمانی قابل پیگیری است که برای تعدادهای باقی‌مانده، مسئول اقدام و گام بعدی مشخص باشد.

در کاربرگ، عدد صفر فقط برای وضعیت بررسی‌شده ثبت شود. خانه خالی یعنی تعداد هنوز معلوم نیست، نه اینکه کالا وجود ندارد. یک واحد شمارش در همه ردیف‌های همان سری به کار رود. اگر وضعیت دیگری مانند انتقال به مرکز دیگر وجود دارد، مدرک آن جدا ثبت شود؛ عدد آن به گروه تحویل بیمار افزوده نشود. اصلاح بعدی نیز با تاریخ تازه ثبت شود.

پرسش‌های متداول

اگر دارو قبلاً به بیمار تحویل شده باشد، چه اقدامی لازم است؟

مسئول فنی باید دامنه ابلاغ و سوابق مرتبط را بررسی کند. تماس یا پیگیری بیمار طبق دستور همان فراخوان انجام می‌شود. برای تصمیم درباره مصرف یا جایگزینی، راهنمای اختصاصی ابلاغ و نظر پزشک یا داروساز ملاک است؛ توصیه یکسان برای همه داروها مناسب نیست.

مهلت جمع‌آوری چند روز است؟

مهلت باید از ابلاغ معتبر همان مورد و ضوابط قابل اعمال استخراج شود. عدد ثابت برای همه فراخوان‌ها قابل تعمیم نیست. ثبت زمان دریافت اعلام، زمان اقدام و پاسخ‌ها، پیگیری تأخیر را ممکن می‌کند.

اگر شرکت پخش کالا را دریافت نکند، پرونده چگونه پیگیری شود؟

موضوع با شماره ابلاغ، محصول، سری، تعداد و مرجع خرید به مسئول فنی و مسیر پاسخ‌گویی معرفی‌شده در اعلام ارجاع شود. زمان تماس، پاسخ و اقدام بعدی ثبت شود. پرونده به‌دلیل اختلاف دریافت یا حسابداری، بسته تلقی نشود.

مدارک پیگیری را یک‌جا آماده کنید

برای پیگیری فراخوان دارو، نسخه اعلام، مشخصات سری، شمارش تفکیکی، مرجع خرید و رسیدهای تحویل در یک پرونده نگهداری شوند. هر تغییر دامنه یا جابه‌جایی تعداد، در ثبت بعدی مشخص شود تا گزارش‌های دو تاریخ با هم اشتباه نشوند.

برای پیگیری کالایی که از دایادارو تهیه شده، اطلاعات تماس در صفحه شعب دایادارو در دسترس است. شماره ابلاغ، مرجع خرید و مشخصات سری، اطلاعات شروع پیگیری‌اند.

این مطلب راهنمای آموزشی ثبت و هماهنگی است؛ تصمیم درباره مصرف، عرضه مجدد، امحا و خاتمه فراخوان باید بر پایه ابلاغ معتبر و نظر مرجع مسئول انجام شود.

منابع: سازمان جهانی بهداشت، اصول نگهداری و توزیع؛ FDA، شناخت فراخوان دارو؛ بیمارستان فیروزآبادی، رویه فراخوان.

این مقاله بخشی از راهنمای جامع «زنجیره تأمین دارو در ایران» است.

برای مطالعه بیشتر: GDP دارو چیست.

داروخانه‌ها و مراکز درمانی برای همکاری با دایادارو می‌توانند درخواست خود را از صفحه تأمین دارو برای داروخانه‌ها ثبت کنند.